ロキソニン、土壇場で第1類に据え置き

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は一般用医薬品のリスク区分について議論し、ロキソプロフェンナトリウム水和物を第1類とすることを決定した。

 事前に開催された薬食審・安全対策調査会で同成分は指定第2類に移行することを固めていたが、今部会では出席した多くの委員がリスク区分を引き下げることへの懸念を表明し、安全性への配慮から急きょ第1類のままで据え置くことを了承した。


 同部会ではロキソプロフェンナトリウム水和物(販売名・ロキソニンS)について議論。

 厚労省は事前に開いた安全対策調査会において「一般用医薬品としてイブプロフェン・アスピリン等と比較して特記すべき点は認められず、厳格な取扱いとすべき理由はない」との結論から、指定第2類へと移行することを認めていたが、この日の部会では厚労省に寄せられたパブリックコメントのほとんどが第1類とすべき要望であることや、そもそもリスクのある薬を意図的に引き下げる理由はないといった意見が続出。

 日本医師会常任理事の今村定臣委員は「指定第2類に移行するということは、販路がこれまで以上に拡大すること。妊娠後期の女性へのリスクを考慮すると、第1類のままが妥当」と指摘したほか、日本薬剤師会副会長の生出泉太郎委員も「これからのスイッチOTCへの流れを考慮すると、安易にリスク区分を引き下げることはどうなのか。その試金石になるのではないか」と語り、引き続き第1類として販売することを要望した。


 部会長と厚労省は添付文書への記載と妊婦へのリスクを啓発することで懸念は払拭できるとの安全対策調査会の意見を提示したものの、多くの部会員は「特定の対象にリスクがわかっている成分を引き下げる理由には当たらない」などの考えから、部会として第1類で据え置くことが妥当との結論に至った。


 今後は市販後調査期間が終了となる来年1月までに告示を打ち出す方針。

 その後は特段の理由がない限りは第1類のままで販売されることとなった。


『薬局新聞』2014年11月26日付