ロキソニンS 指定第2類に移行へ

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は先日開催した安全対策調査会でロキソプロフェンナトリウム水和物を指定第2類に移行させることを了承した。

 今後はパブリックコメントを募集することになる。
 今回の審議はロキソプロフェンナトリウム水和物(販売名=ロキソニンS)の製造販売後調査が終了したことを受けてのもの。製造販売後の特別調査で副作用317例435件、一般調査で276例437件の副作用が寄せられているが、リスク区分についてコメントした参考人の斎藤充・東京慈恵会医科大学整形外科准教授は、「既に指定第2類で販売されているイブプロフェンやアスピリンとの比較から、特別扱いする必要性はないと考えている」と語ったほか、平原史樹・横浜市立大学大学院医学研究科生殖生育病態医学教授は「婦人科領域においても使用されており、禁忌となっている妊娠後期での使用が避けられるような情報提供が必要」と話すなど、一定の情報提供体制が確保されればリスク区分の見直しも差し支えない考えを示した。


十分な情報提供体制維持で適正使用促す


 同じく参考人として意見した生出泉太郎・日本薬剤師会副会長は「購入者の7割が頭痛に対応するためのものであるが、頭痛には薬物乱用頭痛の可能性もあり、専門家の適切な関与が求められる」と指摘。

 さらに手前味噌になるがと前置きしたうえで「これまで重篤な副作用が発生していないのは薬剤師が関与しているからではないか。引き続き第1類が相応しい」との認識を示し、リスク区分の見直しには反対の意向を打ち出した。


 委員会委員である望月眞弓・慶應義塾大学薬学部教授は「添付文書に長期連用を避ける旨を大きく記載されているが、リスク区分後も第1類の添付文書がそのまま使用されることが望ましい」と求めると厚労省は「同じ添付文書を使用することを指導できる」と説明するなど、十分な情報提供体制を維持することでロキソプロフェンナトリウム水和物を指定第2類に移動させることを了承した。


 またこの日の会合では、現在要指導薬として設定されている「イブプロフェン・ブチルスコポラミン臭化物(製品名=エルペインコーワ)」、「メキタジン(製品名=ストナリニ・ガード他)」、「エピナスチン塩酸塩(製品名=アレジオン10)」、「ペミロラストカリウム(製品名=アレギサール鼻炎)」のリスク評価について検討。

 全ての成分について一般用医薬品(第1類)として販売して問題ないとの結論を得た。

 今後は約1年間の最終評価期間での調査に入り、その後再びリスク区分の評価を下すこととなっている。


薬局新聞 2014年9月3日付